苏州韬略生物科技有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：工作描述： 1、1类新药原料及制剂的研发分析，独立承担课题。负责的工作具体包括：
a、分析方法开发
b、杂质分析研究
c、方法学验证
d、质量标准制定
e、编写原料及制剂的申报资料
2、完成多个1类新药的研究申报及现场核查。

苏州朗科生物技术股份有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：1、接触三类原料药的研发申报，学习了分析方法开发的思路，包括流动相及色谱柱的选择、检测波长的确定、杂质种类的控制 

2、参与两个项目的质量研究，独立承担部分的工作，包括异构体、有关物质及理化试验的方法开发及验证。相关资料的编写及原始记录，顺利通过现场检查。

苏州中化药品工业有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：工作描述： 1、独立完成申报6类仿制药
2、负责新药申报整个的研发分析过程，包括
a、前期文献检索（JP、USP、orangebook、CP、IF文件、FDA溶出度、ICH、维普文献等），进行方法筛选，完成开题报告，包括基本的理化性质、溶解性、晶型、溶出度测定方法、有关物质研究及其他各种分析方法比较
b、起草方法学方案，进行方法学验证（专属性、线性、回收率等），包括含量、有关物质、溶出度的方法学验证
c、配合制剂筛选处方（用高效率的光纤溶出仪），起草原辅料及成品质量标准及全检
d、配合工艺验证，起草清洁验证方法学方案，进行清洁验证
e、起草稳定性方案及原始记录，进行稳定性试验
f、编写3.2.p.5资料、综合信息概括，整理图谱、各项原始记录及仪器使用记录，接受现场审查

苏州第壹制药有限公司|化学制剂

工作描述：工作描述： 1、协助质量部经理新建GMP软件体系，负责编写验证管理文件和环境监测相关的SOP，参与软件检查，并通过了GMP认证。
2、负责管理验证工作，推进验证的进行并参与部分验证的实施，负责验证资料的审核和归档。包括公用系统（纯化水、注射用水、空调系统）、设备（车间生产设备、实验室灭菌设备）、清洁验证等。