扬子江药业集团 上海海尼药业有限公司|化学制剂

工作描述：工作描述： 一致性评价项目：小试研究+210kg放大工艺研究，中试研究研究
化学4类仿制药小试研究（粉末直压工艺）
化学3类仿制药小试开题报告，喷雾干燥+干法制粒
目前熟知的仿制药研发流程，参比制剂选定，稳定性留样
GMP相关知识及放大工艺过程的注意事项
国内外相关技术指导原则

上海合全药物研发有限公司|研发外包机构

工作描述：后期工艺放大和申报资料的撰写

上海睿智化学有限公司|研发外包机构

工作描述：工作描述： IND制剂研发，处方开发，工艺验证，中美申报资料撰写等

先声药业——吉林博大制药有限责任公司|化学制剂

工作描述：1：与研究院进行3+6类新药（原料药加制剂）的工艺对接和申报工作；
2：工艺变更：复方氨基比林咖啡因片的3类工艺变更；
3：参与原料药的工艺变更及部分资料撰写，包装等简单变更注册工作。
4：结合GMP体系和ICH，ISPE等相关要求，编写、整合、完善公司《质量手册》，梳理公司质量体系，参与新版GMP认证工作；编写工厂住文件（SMF）
5：固体制剂车间的日常生产工作，熟悉洁净区内各生产环节，批记录的审核等
6：固体制剂中式生产线和大生产设备日常操作和维护，如：粉碎机，高速混合制粒机，干法制粒机，摇摆颗粒机，旋转式压片机，一步制粒机，小丸机，高效包衣机，全自动胶囊机等仪器设备
8：熟练操作有关固体制剂的分析检验常用设备及其维护，如HPLC，紫外-可见分光光度计，马尔文纳米粒度仪，粘度计，溶出仪，崩解仪，脆碎度检测仪，澄明度检测仪，超高速离心机等。