昂彪制药（上海）有限公司|化学制剂

工作描述：1、原料药和制剂的稳定性研究数据和图谱以及其他文件的整理和复核。
2、注射用比伐卢定和艾替班特原料药和制剂相关申报资料和文件的翻译。
翻译内容：（1）原料药生产工艺的开发和验证。（2）原料药、辅料、残留溶剂、元素杂质和有关物质的分析方法，分析方法采用仪器的工作原理和分析方法的验证报告。（3）制剂所用原料药、辅料、 包材、容器的质量标准和检测报告。（4）批生产记录。（5）制剂与包材相容性研究，浸出物研究。（6）科学性论证 （a）药理学研究：药效学，药代动力学。（b）毒理学研究：急性毒性、长期毒性、生殖毒性、 致癌性研究、致畸、致突变、特殊人群 用药的 安全性等。（c）药物有效性：药物警戒、长期用药的临床安全性、量效关系研究、种族因素、国际多中心临床实验等。
3、ICH，CFDA最近法规和技术指导原则，USP，中国药典第四部凡例、通则、技术指导原则的学习。
4、药品注册通用技术文档CTD各个模块（药学部分，毒理药理部分，临床研究部分）资料撰写要求的学习。

润生药业（上海）有限公司|化学制剂

工作描述：1、阅读USP，中国药典，文献，专利和ICH，查找一些法规和指导原则，为分析方法开发提供参考，为质量标准的制定提供依据。
2、呼吸制剂原料药和制剂含量和有关物质分析方法开发。内容:检测波长的选择，色谱柱的筛选，流动相的选择和梯度优化，供试品和对照品进样浓度的选择，溶液稳定性考察，系统适用性。
3、分析方法的确认和验证（专属性，准确度，精密度，线性，范围，检测限，定量限，耐用性）。
4、原料药和制剂稳定性样品的常规检测，包括:外观，水分，含量，有关物质，含量均匀度等。
5、使用HPLC-MS对有关物质进行结构鉴定。
6、ACI和NGI测试，模拟药物在喉部和肺部等器官的分布。
7、实验室相关SOP的起草。部分仪器的管理和维护。
8、实验室一些试剂，药品，耗材，色谱柱等的申购。

上海药明康德新药开发有限公司|化学制剂

工作描述：1、原料药稳定性研究，检测项目:外观，水分，含量，有关物质。
（长期条件:0，3，6，9，18，24，36个月）
（加速条件:0，1，2，3，6个月）
2、固体制剂（缓释剂）稳定性研究，检测项目:外观，水分，含量，有关物质，溶出度。
3、分析方法的确认和验证。
4、参与英文实验报告worksheet的起草和设计。
5、实验过程中，关键操作步骤和输入设备参数的复核。实验报告的复核和数据完整性审计追终。
6、熟练使用HPLC，GC（培训过），溶出仪，卡尔-费休水分仪，pH计，紫外分光光度计等仪器，了解HPLC-MS的基本工作原理。
7、精通Empower3软件操作。
8、对GMP和数据完整性有一定了解。