简历
简历编号:N10802

最近更新:2022-02-05

求职意向
  • 工作类型:

    全职

  • 期望地区:

    常州市,苏州市,无锡市

  • 期望行业:

    化学制剂

  • 期望职业:

    研发管理质量管理

  • 期望薪资:

    月薪10000-14999元

  • 求职状态:

    目前正在找工作

  • 到岗时间:

    面谈

自我评价
 
熟悉冻干粉针剂、口腔速溶膜、口服液体制剂以及注射剂的研发流程,了解片剂的研发流程;能够熟练操作湿法制粒机、流化床、混合机以及压片机;具有专利、基金以及CTD资料撰写的经历;撰写了GMP车间压缩空气系统SOP以及3Q文件,参加过GMP车间生产,熟悉GMP生产的操作流程以及批记录的撰写。
教育经历
  • 2012/9-2014/6
  • 硕士|南京中医药大学|药学类

    所学课程:(1)鱼腥草冻干粉针剂研发(国家自然科学基金):采用逆向思维的方式来研究鱼腥草冻干粉针剂的制备工艺:主要包括挥发油提取工艺的优选,包合物种类以及包合工艺的优选,制定相应的冻融曲线;同时通过GC/MS与LC/MS来筛选鱼腥草注射液中的过敏物质。在此期间共发表1篇文章:《鱼腥草速发型过敏反应研究》,专利1篇:一种鱼腥草注射液中抗原性物质检测方法(已申报)。 
    (2)大柴胡颗粒的研发与产业化(江苏省科技厅项目):建立了大柴胡颗粒中大黄素、大黄酚的HPLC检测方法以及大柴胡颗粒部分工艺的改进。 
    (3)丹参滴注液安全性再评价研究(生产企业合作项目):通过细胞肝毒性实验实验全面的分析了丹参滴注夜的肝毒性

工作经历
  • 2016/9-至今
  • 制剂研发组长|制剂研发部

    常州方圆制药有限公司|化学制剂

    工作描述:1、ETM注射液再评价研究项目:按照相应的知道原则完成了小试处方工艺优化、中试放大研究,目前正在等待技术转移。
    2、FY808新药研究项目:完成了该项目制剂小试研发和中试放大的监管、审核,参与了相应的安全性评价实验的监管与审核,目前已完成临床前研究,正在资料汇总中。
    3、ETM冻干粉针:解决了该产品澄清度问题,并优化了相应的东莞干曲线,降低其生产产能。
    4、牙齿脱敏剂项目:解决了该产品放大生产过程中分层的问题。

  • 2015/5-2016/9
  • 制剂研究员|制剂部

    方达医药技术(苏州)有限公司|化学制剂

    工作描述:一、科研项目
    1、LEVOT片剂:目前处于小试处方筛选阶段,熟悉片剂小试处方筛选的过程,能够熟练操作湿法制粒机、流化床、混合机以及压片机等。
    2、AKB胶囊项目:
    (1)参与了中试放大流化床包衣参数的摸索、微丸的包衣以及胶囊的灌装,完成了3批中试放大已经相应英文版批生产记录的撰写。
    (2)该项目是同时申报NDA与国内1类新药申报,新增固化步骤解决了中试放大过程中因部分辅料性能上的差异导致溶出不合格的问题。
    3、冻干粉针与小针剂:完成的冻干曲线的摸索等一系列小试研发的过程,目前正在等待中试放大过程;能够熟练操作冷冻干燥机;
    4、GP205片剂中试放大:
    (1)完成了GP205三批补充申请的中试放大,解决了小试向中试转移过程中部分工艺问题;
    (2)根据转移过程中出现的部分工艺问题进行优化,并适当调整处方解决了脆碎度低不易包衣的问题。
    5、Durezol乳剂滴眼剂:申报ANDA的项目,前期先完成了处方以及背景调研,撰写完成了Risk Assessment (包括CQA以及QTPP),并根据 Risk Assessment 制定了Study Plan;目前完成了feasibility study of formulation,现处于DOE设计进行工艺优化阶段,能够熟练操作Malvern2000 NANO-ES90粒径检测仪以及粒径方法的摸索与验证。

  • 2014/5-2015/4
  • 以及制剂部QA||制剂部

    无锡万全医药技术有限公司|化学制剂

    工作描述:一、科研项目 
    1、口腔速溶膜项目
    (1)DMHOFDF项目:完成了小试研发,等待中试交接。原料药苦麻,影响制剂产品的口感,普通香精无法满足口腔速溶膜的制备工艺,因此通过实验以及文献调研找到一个合适的矫味剂,并解决了该矫味剂与成膜材料之间因比例问题导致的外观问题。
    (2)FDEOFDF项目:完成了小试研发,等待中试交接。解决了溶出中因崩解太快导致漂浮片太多而溶出低的问题。
    (3)DHZOFDF项目:完成了该项目的立项资料调研,评估项目立项的可行性,目前正处于小试研发阶段,在此期间解决了原料药因水溶性低高温条件下析出的问题。
    2、口服液体制剂
    (1)PPAOS项目:完成了CTD申报资料中制剂部分的撰写。
    (2)VPOS项目:完成了小试向中试转移过程中因设备以及处方原因导致的工艺问题。
    (2)DHZOS以及ZDVSY项目:完成了该项目的立项资料调研,评估项目立项的可行性,目前正处于文献调研阶段。
    3、参与过1个片剂项目中试放大工作,了解GMP车间的操作以及批记录的撰写。
    4、专利、基金撰写:完成1个口服液体制剂专利的撰写(已申报);完成1个项目的海南基金撰写,目前正在申报中。
    二、制剂部QA 
    1、检查对照品、对照制剂、原辅料等资质是否齐全。
    2、原辅料出入库台账是

项目经验
  • 2014/6-2016/6
  • 制剂项目研发|未填写

    项目描述:1、完成项目前期立项资料的查询:原料药理化性质,参比制剂国内外上市销售情况,化合物/制剂等国内外专利、申报以及上市情况,适应症以及药物的特性,国内外质量标准情况,根据已知信息分析项目的技术难点,完成项目预算以及参比制剂的采购调研,综合评估立项的可能性,完成相应的Risk Assessment以及Study Plan。
    成果:目前已经调研完成多个项目的调研,包括片剂、注射剂、滴眼剂、口服液体制剂等。
    2、处方筛选:目前完成1个口腔速溶莫以及2个注射剂的小试处方筛选,正在等待中试放大。
    3、中试放大:完成了2个片剂项目的中试放大(GP205以及NMST),解决了小试向中试放大过程中片剂溶出不合格的问题。
    4、申报资料以及批记录等的撰写。
    5、专利以及基金的撰写:完成了1篇专利(DHZOS项目)、1个海南基金项目的撰写以及申报(ADSOFDF)。
    熟悉仿制药以及新药的研发流程,因接触的剂型较多,因此能够熟练掌握湿法制粒机、压片机、流化床、马尔文等操作。

技能专长
熟悉冻干粉针剂、口腔速溶膜、口服液体制剂以及注射剂的研发流程,了解片剂的研发流程;能够熟练操作湿法制粒机、流化床、混合机以及压片机;具有专利、基金以及CTD资料撰写的经历;撰写了GMP车间压缩空气系统SOP以及3Q文件,参加过GMP车间生产,熟悉GMP生产的操作流程以及批记录的撰写。
我的证书
  • 2009/12
  • 大学英语六级
© 2024 医药招聘网---医药招聘求职网站www.yyward.com 版权所有