项目描述:地特胰岛素作为新一代的长效可溶性胰岛素类似物,是第一个采用化学修饰的方法获得的胰岛素类似物,即将人胰岛素B链上天然排列在第30位的苏氨酸去掉后,通过酰化反应,在第29位赖氨酸上结合1个14碳脂肪酸(肉豆蔻酸)。一方面,这个14碳脂肪酸侧链可使地特胰岛素在皮下注射后形成双六聚体而延缓吸收,同时还与皮下组织的白蛋白可逆性结合,进一步减缓入血速度。另一方面,地特胰岛素在进入外周血循环后,98%与白蛋白可逆性结合,靶器官分布也延缓。这些特点使地特胰岛素的作用时间长达24小时,只需每日使用1次即可有效降低血糖。地特胰岛素的降糖疗效已在多项研究中得到证实,结果显示,无论在药代动力学还是控制血糖的药效学方面,地特胰岛素均与甘精胰岛素相似。
主要负责地特胰岛素注射液小试工艺开发、中试放大生产,制剂部分申报材料的撰写工作、申报注册的准备工作、研制现场核查制剂部分问题的解答与回复工作,
地特胰岛素注射液已经拿到临床批件。