简历
简历编号:N10838

最近更新:2022-02-05

求职意向
  • 工作类型:

    全职

  • 期望地区:

    长春市宽城区

  • 期望行业:

    化学制剂

  • 期望职业:

    化药

  • 期望薪资:

    月薪18000-25000元

  • 求职状态:

    目前正在找工作

  • 到岗时间:

    面谈

自我评价
 
通过国外留学经历与6年工作使我具有了新项目前期调研、立项报告的撰写以及制剂部分研究方案的起草并且组织人员执行、解决制剂研究过程中的问题,转移到中试生产文件(工艺规程、批生产记录、工艺验证、半成品质量标准等)的起草并且组织人员执行、与QC共同起草稳定性研究方案、制剂部分申报资料的撰写、注册前的准备以及注册现场核查制剂部分问题的解答回复、以及申报临床样品抽样的能力。
熟悉国内药品研发和注册相关法规,并且可以使用FDA、EMA、PMDA等国外药品相关网站;
熟悉ICH指导原则。
教育经历
  • 2006/9-2013/7
  • 硕士|北华大学(原吉林医学院)|药物分析
工作经历
  • 2018/7-至今
  • 生物制剂研发|未填写

    浙江瀛康生物医药有限公司|化学制剂

    工作描述:在浙江瀛康生物医药有限公司从事生物制剂研发工作,担任制剂研发部经理。
    主要负责:
    1制剂研发部的建立工作。
    2 GB001喷雾剂临床前制剂小试研究工作、组织中试生产委托工作、制剂部分申报资料的撰写工作、申报注册的准备工作,研制现场核查制剂部分问题的解答与回复工作,目前该项目与CDE的沟通交流工作已结束,准备申报。
    3 GB001喷雾剂原料小试研究及中试生产以及部分质量问题梳理工作(代替研发总监主持3个月工作)。

  • 2014/3-2018/7
  • 制剂工艺开发经理|未填写

    通化东宝药业股份有限公司|化学制剂

    工作描述:在通化东宝药业股份有限公司从事生物制品制剂研发工作。
    主要负责:
    2014-2015年作为制剂研发负责人负责地特胰岛素临床前制剂研究工作,目前该项目已成功拿到临床批件;
    2015年作为主申报人负责国家“重大新药创制”事后补助项目精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)开发与产业化研究,该项目获科研经费200万元;
    2015-2018年作为制剂研发负责人负责利拉鲁肽临床前制剂研究工作、制剂部分申报材料的撰写工作、申报注册的准备工作、研制现场核查制剂部分问题的解答与回复工作,目前该项目已拿到临床批件;
    2017年作为项目负责人负责“吉林省科技发展计划-重点新产品后补助项目” 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60),该项目获科研经费20万元;
    2018年作为制剂研发负责人负责重组人生长激素、BC赖脯、BC Combo临床前制剂研究工作,制剂部分申报材料的撰写工作、申报注册的准备工作、研制现场核查制剂部分问题的解答与回复工作,目前项目正在进行中;
    2018年被选为“黄大年式科研团队”成员。

项目经验
  • 2018/8-至今
  • GB001口腔喷雾剂|制剂研发部经理

    项目描述:本品利用重组DNA技术用于治疗疱疹性咽峡炎引起的口腔溃疡。 
    GB001喷雾剂临床前制剂研究工作、制剂部分申报资料的撰写工作、申报注册的准备工作,研制现场核查制剂部分问题的解答与回复工作,目前该项目与CDE的沟通交流工作已结束,准备申报。 
    GB001口腔喷雾剂目前准备申报。

  • 2015/1-2018/5
  • 利拉鲁肽注射液|制剂工艺开发经理

    项目描述:本品由重组DNA技术生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,第34位的赖氨酸被精氨酸取代,并在GLP-1分子第26位赖氨酸接上由谷氨酸介导的十六烷酸取代基的重组多肽。GLP-1经修饰后,增加了与血浆白蛋白之间的亲和力,从而不易被DPP-4降解,延长了血浆半衰期。用于降血糖,治疗2型糖尿病。 
    负责利拉鲁肽临床前制剂研究工作、制剂部分申报材料的撰写工作、申报注册的准备工作、研制现场核查制剂部分问题的解答与回复工作。 
    利拉鲁肽注射液已经获得临床批件。

  • 2017/1-2017/12
  • 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)|项目负责人

    项目描述:该项目为吉林省科技发展计划-重点新产品后补助项目。 
    作为该项目项目负责人。 
    该项目获得科研经费20万元。

  • 2015/1-2015/12
  • 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)开发与产业化研究|申报撰写人

    项目描述:该项目为国家级重大新药创制事后补助项目。 
    作为该项目的申报撰写人撰写申报书。 
    该项目获得科研经费200万元。

  • 2014/4-2015/5
  • 地特胰岛素注射液|制剂工艺开发负责人

    项目描述:地特胰岛素作为新一代的长效可溶性胰岛素类似物,是第一个采用化学修饰的方法获得的胰岛素类似物,即将人胰岛素B链上天然排列在第30位的苏氨酸去掉后,通过酰化反应,在第29位赖氨酸上结合1个14碳脂肪酸(肉豆蔻酸)。一方面,这个14碳脂肪酸侧链可使地特胰岛素在皮下注射后形成双六聚体而延缓吸收,同时还与皮下组织的白蛋白可逆性结合,进一步减缓入血速度。另一方面,地特胰岛素在进入外周血循环后,98%与白蛋白可逆性结合,靶器官分布也延缓。这些特点使地特胰岛素的作用时间长达24小时,只需每日使用1次即可有效降低血糖。地特胰岛素的降糖疗效已在多项研究中得到证实,结果显示,无论在药代动力学还是控制血糖的药效学方面,地特胰岛素均与甘精胰岛素相似。 
    主要负责地特胰岛素注射液小试工艺开发、中试放大生产,制剂部分申报材料的撰写工作、申报注册的准备工作、研制现场核查制剂部分问题的解答与回复工作, 
    地特胰岛素注射液已经拿到临床批件。

技能专长
通过国外留学经历与6年工作使我具有了新项目前期调研、立项报告的撰写以及制剂部分研究方案的起草并且组织人员执行、解决制剂研究过程中的问题,转移到中试生产文件(工艺规程、批生产记录、工艺验证、半成品质量标准等)的起草并且组织人员执行、与QC共同起草稳定性研究方案、制剂部分申报资料的撰写、注册前的准备以及注册现场核查制剂部分问题的解答回复、以及申报临床样品抽样的能力。 熟悉国内药品研发和注册相关法规,并且可以使用FDA、EMA、PMDA等国外药品相关网站; 熟悉ICH指导原则。
附加信息
  • 主题:
  • 获得荣誉

    CET-4 化学检验员三级
    国家计算机二级 公共营养师三级
    职称工程师

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