上海恒润达生生物科技有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：汇报对象：质量经理
职责业绩：
1.负责变更、偏差的处理。
2.负责组织，并参与风险评估的审核。
3.负责现场的月度检查，并跟踪其整改。
4.配合临床检查。
5.负责年报的变更部分的整理和核对。
6.负责内审的组织。
7.审核体系文件。
8.协助搭建工厂体系。

上海皓元医药股份有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：职责业绩：
1.负责体系的建设和维护。 
2.参与偏差、变更、OOS的调查和审核工作。 
3.制定年度部门培训计划、工厂主文件、验证计划、内审计划等。 
4.负责内审工作的计划及实施。 
5.参与工艺验证、清洗验证的起草和审核。 
6.安排QC仪器的校验和再确认工作。 
7.负责客户审计准备及现场接待。 
8.负责客户投诉后期的调查及回复。 
9.负责员工培训。

上海万溯化学有限公司|化学制剂

工作描述：所在部门：质量部
下属人数：28
汇报对象：
厂长、总部质量总监
职责业绩：
1.对GMP；cGMPICH Q7；ISO9001:2008熟悉；了解欧盟药典及日本药典。 
2.负责新原料药起始原料的设备验证、工艺验证、清洗验证等工作。并参与设备的3Q方案及最终报告的编制和最终批准。还有如:稳定性实验，运输验证等，并接受西方GMP审计。 
3.负责体系复审、客户审计、内审等QA部门常规审计工作。 
4.负责编制及实施每年供应商审计。 
5.熟悉OOS、偏差的发起和调查流程。参与调查和协调以上事项，同时批准实施。 
6.熟悉变更的操作流程，对发起的变更进行评估相关降低风险的措施，进行预批准及最终批准。 
7.审核批记录并批准最终产品的放行。 
8.维护体系文件，并批准文件生效。 
9.进行产品年度回顾。 
10.协调各部门之间工作。 
11.制定验证主计划、工厂主文件等相关文件。 
12.负责客户投诉的处理。 
13.参与退货产品的处理讨论，并负责执行和监督。

上海清松制药有限公司|原料药和医药中间体

工作描述：职责业绩：
我在本公司是负责监控以及分析，和协助科研人员完成他们做投产的项目。 
要从事LC；GC；GC-MS红外的检测分析,以及仪器的维护工作；以理化实验为主；了解GMP；药典；ISO2000,9001等体系的认证；知道剧毒品的使用；以及原料药,原料的检测工作.