1、负责化验室检验任务的分配及化验室的日常管理工作;
2、标准品、对照品、菌种、培养基的管理和配制督导、检验仪器的管理督导、滴定液的配制、标定和管理;
3、参与提高产品质量的技术改造及负责技术引进项目的摸索和再验证工作;
4、检验管理规程、检验操作规程、检验记录制订和修订;
5、参与新产品原料、辅料、包装材料、中间产品以及成品的企业内控标准制订;
6、参与提高产品质量的技术改造及负责技术引进项目的摸索和再验证工作。
任职要求:
1、药学相关专业,本科以上学历;
2、6年以上同岗位工作经验;
3、熟悉GMP各条款、GMP认证检查指南,熟悉药品管理法及药品管理法实施条例、熟练药典附录等基础知识、药品生产规程、质量标准、药物制剂和生产现场管理知识等方面的知识,熟练掌握实验操作技术。
QC科室人员2018年人员编制共23人(含QC主任),下设4个班组:微生物检验组、理化检验组、成品检验组、生物学活性检验组。 需要有生物制品工作经验。 QC主管主要工作内容: 1)熟悉公司业务流程;摸索公司产品检验方法; 2)组织QC仪器设备SOP撰写; 3)组织QC实验室管理文件的撰写; 4)组织撰写检测设备的验证方案; 5)完成在研项目的检验方法转移工作; 6)完成QC实验室日常管理工作; 7)完成2019年QC费用预算; 8)对QC SOP和验证方案进行审核。
步长制药成立于1993年,是集医药研发、生产、销售、诊疗服务和教育为一体的大型现代化高科技健康产业公司。总部位于陕西西安,在山东、陕西、河北、辽宁、吉林、四川等地拥有15家符合国家GMP标准的现代化制造企业,营销网络遍布中国主要省份。于2016年11月18日在上交所成功上市。步长制药以科技创新为源动力,是中国目前拥有中药专利品种最多的企业,产品覆盖心脑血管、妇科、呼吸系统、泌尿、抗肿瘤等领域10余种剂型120多个品种。
泸州步长生物成立于 2014 年9月,为四川省重大项目,位于四川省泸州高新区医药产业园康乐大道西段 1236 号。项目占地 616 亩,计划总投资 40 亿元,项目实施分期建设,其中首期用地 154.7 亩,建筑面积 7.4 万平方米。
项目建成后将主要生产拥有独立知识产权的一类治疗用生物制品三个:PTH1-84:用于治疗骨质疏松的多肽药物;BC001:用于治疗抗肿瘤的抗体药物;EPO-Fc用于治疗肾性贫血、增加红细胞的蛋白药物;国家二类治疗用生物制品一个:BC002:用于治疗风湿性关节炎、强制性脊柱炎。
本项目为步长制药首个生物制品生产基地,全部建成达产后将成为国内最大的生物制品生产基地之一,工厂采用的设计、装备及自动化程度均达到国际领先、国内一流水平。