职责描述:
1.全面负责药品研发项目的质量研究工作,制定质量研究工作方案和计划;
2.负责组织本部门人员完成下达的研发任务,进行个人工作计划制定,对研发过程中出现的各类问题给予指导,及时解决关键技术问题,组织起草并审校质量研究方面的申报资料;
3.负责实验室的日常管理工作,并根据项目需求进行资源及人员的合理配置及合理利用;
4.负责审核分析检验数据以及各种实验原始记录;
5.负责方法学验证方案的起草和复核,标准操作规程(SOP)的制定和审核等文字工作;
6.支持合成部和制剂部的日常研究工作,如中控,溶出度测定等;
7.负责部门培训,团队建设和绩效评估等部门。
任职要求:
1.药学、分析化学或相关专业硕士及以上学历;
2.至少2年以上药品质量研究及申报相关工作经验,能够进行分析方法开发,分析方法学验证,质量标准建立,能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料,精通LC-MSLC-MS-MS/GC-MS/HPLC等仪器方法开发与验证;
3.熟悉FDA,ICH,CFDA和CDE的药品注册法规和技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和技术要求;
4.熟悉各类分析检验仪器的使用及简单维护和故障排除,如高效液相色谱质谱,气相色谱质谱等;
5.具有较强的责任感和主动学习的能力,良好的判断力和解决问题的能力;
6.具有良好的质量意识与人员管理意识和团队管理和执行管理能力。
成都华健未来科技有限公司由中国科学院院士、上市公司创始人和产业资深领军人才等联合创立,一批曾活跃于国际知名研究机构和上市公司的精英人士担任公司骨干。企业在复杂代谢性疾病、肿瘤、神经类疾病等重大领域发展具有显著临床价值的颠覆性产品,通过双轮驱动——“细分领域发动机” 和“战略投资合作”——打造以技术创新为驱动的领军企业。 华健未来建立了涵盖药物设计与合成研究、筛选与评价研究、质量分析研究、药理药效研究、制剂开发研究等各环节的完整药物开发平台。公司具有一流的研究体系和高水平国际化合作网络,提供具有高度科学性和启发性的培训体系,将理论和实践结合,帮助成员快速提升。公司提供极富竞争力的薪资待遇,并设立有效的激励制度,对能力提升快,技术突破贡献大的员工实施多重奖励。 欢迎有上进心、热爱学习、立志在健康行业实现自身价值的优秀人才加入团队,共同成就未来,铸造辉煌!