职责描述:
1、负责确认/验证工作的组织、协调和执行管理,例如编制年度验证主计划、管理执行过程以满足时间节点和质量要求。
2、负责外用制剂及口服固体制剂产品的工艺验证、清洁验证、设备仪器、公用系统、计算机化系统等验证管理工作,包括计划、方案、实施及报告。
3、负责验证过程中的偏差调查及变更管理。
4、对提交至质量部门的验证文件、资料、数据进行审核,确保符合内外部法规要求。
5、为确认/验证工作提供培训和技术支持。
6、承担验证SME的角色参与日常运行中的风险评估并提供有效的处理措施。
任职要求:
1、本科及以上学历;至少具有5年以上制药生产企业的验证工作经验。
2、熟悉制药行业质量管理工作,熟悉中国GMP法规、美国欧盟cGMP。
3、工作积极主动,诚信正直,责任心强,有良好的团队合作沟通能力。
4、熟悉Office办公软件的使用
5、熟悉新药开发、生产相关法律法规及申报相关知识者优先。
公司成立于1999年,由Sinomune中和健康管理团队投资运营,是中和健康集团旗下医药板块的核心公司。知原药业作为一家综合性药企,业务涵盖药品研发、生产、分销与终端推广的完整产业链,同时协同高端学术资源在干细胞的前沿治疗领域进行深度研究。 知原药业秉承稳健、合作、发展的理念,多年来在经营中求发展,在发展中求壮大。继往开来,虚位以待,公司给予有市场竞争力的薪酬和多样化的福利和员工发展通道,期待您的加入。
综合经验和资源累积,目前聚焦皮肤、风湿免疫等领域,旨在打造全国首家“免疫领域综合服务供应商”。
目前主要产品包括金纽尔(复方丙酸氯倍他索软膏)、优立通(非布司他片)、昆仙胶囊等。