岗位职责:
1、在GMP框架下,包括计算机化系统验证(CSV)在内实施设备验证。包括起草用户规格要求(URS)、风险评估、制定设计确认方案并执行、策划并起草FAT设备验证测试方案计划(报告),含安装确认、操作确认和性能确认(IQ\OQ\PQ)。
2、 会编制各类新进设备相关的操作SOP、点巡检SOP、检修/维保SOP;能够根据实际情况,修改已有的SOP;对已经既定的SOP严格执行,并熟悉数据完整性方面的要求,知道如何填写、认真填写记录。
3、对现有生产设备及厂房设施进行维护,包括但不限于生产设备(调配/搅拌设备、水剂填充设备、膏霜罐装设备、软管填充封尾设备、各种膜收缩/装箱/贴标/裹包机械、纯水制造设备、净化空调系统等)、洁净厂房、通用工程系统(市政水、电力系统、压缩空气、蒸汽、污水处理系统)。
4、作为设备管理骨干直接参与精益项目,以减少停机、提高效率为目的,对现有设备进行各种技术改造和升级;以安全生产为前提,主动发现并改善负责区域内的各种安全隐患。
任职资格:
1、日化或制药企业设备管理5年以上工作经验;
2、有丰富的设备验证经验,SOP类文件编写能力;
3、机电设备维护工作5年以上(熟悉自动化控制设备,能看懂并编辑、修改PLC程序);
4、 大专或以上学历,机电一体化、电气自动化、设备管理类专业;
5、需持有特种作业操作证(电工证);
6、熟悉办公室软件,CAD等绘图软件;
7、有基本英文读写能力者更佳。
曼秀雷敦(中国)药业有限公司位于广东省中山市三乡镇第二工业区。三乡镇紧靠珠海经济特区,工业发展迅速,是中山市经济较为发达的地区之一。
公司于1991年10月建成投产,总投资额约1.5亿元人民币, 目前占地面积约58000平方米,设立了人力资源、行政、 生产、仓管、技术等部门,共有员工约1500人。 其中生产及质量管理的工作人员都具有大学本科以上学历以及丰富的药品生产和质量管理经验。
公司的生产车间分为药品车间和化妆品车间,车间所有生产技术、设备工艺均由美国曼秀雷敦公司和日本乐敦制药引进,并已分别通过GMP和ISO系列认证。
曼秀雷敦十分注重人力资源建设,注重员工与公司的共同发展,公司提供具有竞争性的薪酬福利待遇,让每位员工的努力得到充分的肯定和认可; 公司具备系统完善的培训体系,让每位员工都可以在工作中得到充实和提高;公司采用任人为贤的用人机制,让每位有能力的员工都有广阔的晋升空间。