岗位职责:
1、负责及时跟进法规变化、汇总和解读药政法规的要求,与NMPA等相关部门保持良好沟通,为公司产品研发提供合规指导和风险管理;
2、根据药品注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求,能够实施有效的注册时间和进度管理;
3、跟踪药品注册进度,通过多种途径掌握注册的最新信息,同相关部门保持良好的联系,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题,推进已申报品种的注册进展;
4、负责与国家局、药典会、药审中心等单位的联络、沟通及协调工作;
5、与公司各相关部门的沟通和协调,保证总体注册工作的协调一致性;
6、负责注册资料的归档,妥善保管药品注册文件。
7、完成领导安排的其他相关工作。
任职资格:
1. 药学类专业本科及以上学历;
2. 有良好中文写作能力,能独立查阅国内外相关文献者优先;
3. 有化学药物注册相关工作经验及成功申报药品生产批件经验者优先;
4. 熟悉药品注册相关法规及申报流程者优先;
5. 熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力者优先;
6. 具备较强的沟通协调能力、逻辑思维能力、团队协作精神;较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;
7. 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上;
北京诚济制药股份有限公司坐落于顺义区中北工业区(北石槽镇),既是一家国家级高新技术企业,又是中关村高新技术企业,于1994年成立,公司注册资本7000万元 ,以生产各类口服制剂及软膏剂为主。 公司拥有独立技术研发中心,重视专业技术人才的引进,与多家知名大学及国内顶级研发机构合作,致力于新药物和仿制药物的研发;并确立新药物与基本药物销售并重的原则,努力服务于大众健康。不断追求产品质量的提高,把质量放在第一位,逐步提高公司品牌和影响力,以提供解决大众健康产品为核心和前提,发展和经营企业。 自成立以来,公司确立了 “诚实守信,济世救人”的经营理念;把致力于医药供应链的整合和服务创新,不断提升医药产品流通和使用的高效率作为使命;以市场和客户为导向,以高素质人才队伍和优秀企业文化为根本力量,以科学规范、完善高效的运作系统为基础, 不断将企业做大做强,业务区域由北京辐射到全国。从单一医院销售业务模式拓展为包含进出口及保税业务、分销服务、药店零售、专业物流配送、IT技术服务等综合服务体系。