职责描述：
一：负责分析部门的日常管理和项目研究管理。
1.负责分析部门的日常管理和项目研究管理工作；
二：负责分析部的整体规划，相关组织及部门间的协调。
1. 负责组织部门人员，制定分析部的整体规划并执行；
2. 负责协调分析部与其他相关组织及部门间的工作，确保项目实施；
三：协同其他部门的立项，项目计划、研发流程、项目预算及费用核算。
1. 参与公司产品研发项目调研分析、立项工作；
2. 参与公司产品的项目计划、研发流程、项目预算及费用核算；
3. 负责分析部门的预算。
四：负责对分析部门人员的工作情况进行审定、绩效考核体系的建立和实施，协调资源并确保项目研究工作迅速推进。
1. 负责对分析部门人员的工作情况进行审定、绩效考核；
2. 负责协助副总经理建立绩效考核体系并实施；
3. 负责协助副总经理协调资源，确保项目研究工作迅速推进；
4. 作为分析部门的导师，为分析副总监，经理和研发人员提供技术指导和培训。
五：负责分析研发的相关资料搜集，文献调研，CTD资料的撰写及审核。
1、负责定期组织部门人员，搜集505(b)(2)和仿制药研发的分析相关资料，并对分析的文献开展调研；
2、负责组织部门人员，依据《药品注册管理办法》及国家最新的法律法规，按照《申报资料项目表》， 美国FDA和欧盟EMA的要求，撰写、整理相关的505(b)(2)和仿制药分析研究的CTD注册资料，并负责审核上述注册资料。

任职要求：
1、具备药学或相关专业硕士及以上学历，英语六级，可作为工作语言优先！
2、具有8年以上中大型药企质量研究工作和管理经验；经历过FDA 审计、GMP认证、药品注册现场核查者优先。
3、熟悉药品研发的药学、质量研究、质量保证工作，熟悉药品研发及其申报流程；熟悉GMP流程；
4、具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案。
5、具有良好的职业素养、良好的大局观、团队协作精神和高度的责任心，能承受较大压力

广州安信医药有限公司成立于2008年。公司致力于打造国内专业的原料药供应平台，为国内外药企提供优质的原料药及相关制剂技术等高质量的产品服务。目前我司代理有以色列、欧美、印度、台湾等多个地区的知名企业的高质量原料药，可以为广大客户提供更专业、可靠、全面的产品服务。
        安信专注引进国外高质量的进口原料药，为国内客户提供优质原料来源。自2008年发展至今，进口原料供应方面安信实现了质的飞越，目前我们已有33个原料品种取得进口注册证（包括登记备案状态A及A品种），67个原料品种获得申报受理（包括取得临床批件及登记状态I及I）。品种涵盖抗肿瘤、心脑血管、呼吸系统、精神神经等多个治疗领域。同时，安信目前已为国内 100 多家制药企业及研发公司提供服务，其中包括中国制药企业排名前100的40多家制药公司以及2017工信部医药工业企业百强榜前100强中的30多家企业。随着公司快速成长，越来越多的企业选择与我们合作，并且也得到了业内高度评价与认可。
        安信时刻关注医药行业的最新需求，着手致力于扩展海外市场，与以色列，欧美等国际名列前茅的制药企业合作，借助他们对申报欧美NDA、IND及ANDA丰富的经验和原料质量优势，为国内客户申报欧美上市提供积极有效的帮助。
        随着国家政策的日渐完善以及制药行业的快速发展，广州安信医药有限公司紧跟着时代的趋势，从2016年开始，公司开展参比制剂的进口服务，提供稳定的参比制剂来源，争取更为完善的服务，实现共赢，从2017年开始，公司正式开展了辅料的进口服务，为国内企业提供优质的进口辅料。
        广州安信医药有限公司以互利互惠、共同发展的精神，真诚为您提供更优质的服务，更以谦虚学习的态度，与您取得更深层的合作，携手创造美好未来。