职责描述:
1. 作为部门合规性模范,培养团队合规性文化和意识,组织和安排足够的安全、质量等相关培训,确保培训效果。
2. 严格遵守法规、程序的要求,同时按照GMP常识进行操作,时刻满足数据完整性的要求。及时指出任何违反合规性的操作和事件,并及时向上级主管汇报。
3. 负责QC部门的工作规划及日常检验等工作的安排与管理。如:取样、检验、留样、稳定性试验、样品管理等管理。
4. 负责组织制定QC的各项管理和操作程序,确保QC工作符合国内外GMP要求。
5. 负责审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品的质量标准和检验方法。
6. 负责审核QC部门培训计划、设备验证、分析方法验证、稳定性试验、检验报告书等文件。
7. 负责组织完成QC相关质量回顾。
8. 合理安排并监督QC人员按计划完成工艺用水、压缩空气、环境的定期监测,按计划完成产品的中间过程的监控,按计划完成原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品等的取样及检验工作,完成成品的检验工作。并对分析人员的操作进行监督和指导,确保检验工作正确开展。
9. 合理安排QC部门人员做好有关分析方法转移的接收工作。
10. 组织完成检验方法验证和仪器确认工作,确保使用的方法和仪器经过验证或确认。
11. 组织QC部门人员做好试剂试液、标准物质、菌种、培养基,仪器设备使用、维护保养等工作的管理。
12. 组织对实验室发生的偏差、变更、OOS/OOT/OOE等进行调查、评估、审核和制订CAPA。
13. 监督做好剧毒物品的使用工作以及实验室环境、卫生及安全工作。
任职资格:
1. 制药或同等专业全日制本科及以上学历。
2. 制药行业质量控制管理工作五年以上。
3. 能独立解决QC实验室中的质量控制问题。
4. 对进厂物料、中间产品、待包装产品及成品的质量控制及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
5. 有良好的药物分析基础理论知识,熟悉各种分析方法原理和操作程序。
6. 有良好的组织能力、执行能力、控制能力和团队合作能力,有良好的交流与沟通能力,以及良好的发现问题、分析问题和解决问题的能力。
7. 具有较强的体系文件撰写能力,具有一定的英文口语及写作水平,能流利阅读专业英语资料。
广州兰晟健智医药科技有限公司始建于2012年,是一家致力于创新药物研发和新药研制科研服务的科技型企业。公司位于广州市高新技术产业开发区科技加速器园区,依托军事医学科学院和第二军医大学等国内顶尖的新药研究机构,并与发达国家新药创新公司密切合作,重点研发神经精神系统领域疾病的创新药物。公司已建立了完整的新药研究开发体系,包括从药物靶点鉴定、新药结构设计、药学研究、药物筛选评价、制剂工艺研究到临床研究的申请等创新药物研发的各个环节。 目前公司主要以中枢神经系统重大疾病的药物研发为主打领域,主要研发方向为神经退行性疾病(老年性痴呆、帕金森病等)、抑郁症、精神分裂症、脑卒中、神经炎症、中枢系统肿瘤及药物成瘾等重大统疾病药物治疗靶点的鉴定及自主新药研发。同时,公司正在将业务领域扩展至药物信息学、新药申报及新药政策咨询事宜等。公司目前拥有多个具有国际知识产权的创新品种,目前已与国际知名创投公司签署合作协议,加速推进项目实验进程,力争早日产业化。