职责描述:
1. 岗位描述
1) 负责制剂((微球,脂质体等))项目并起草项目立项报告。
2) 负责复杂制剂研发平台的建立;
3) 计划并实施制剂处方及生产工艺的研发及转移;
4) 制定制剂研发及技术转移所需预算;
5) 起草稳定性批生产方案、批生产记录及稳定性批生产报告;
6) 负责稳定性批生产相关原辅料及包装材料的选型、产品终端过滤器的选型与验证;
7) 起草研发及技术转移相关SOP;
8) 协调生产等相关部门完成产品转移的稳定性批生产;
9) 为生产、产品注册及其他相关部门提供所需的研发数据,研究报告及相关技术支持;
10)提供生产工艺培训、批生产记录培训及其他岗位相关培训;
任职要求:
(1)学历要求:本科及以上学历;硕士优先。
(2)所学专业:药学相关专业;
(3)工作经验:5年以上工作经验,有注射剂研发经验;
岗位知识及技能技巧要求:
(1)有复杂注射剂研发经验,熟悉复杂注射剂(如脂质体,微球)的研发流程;
(2)能独立承担复杂注射剂研发项目。
健进制药是零缺陷通过美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)现场检查认证的制药企业。截至目前,健进制药已三次顺利通过美国FDA现场检查。
秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的企业使命,我们始终致力于将更安全的医药科技成果惠及每一位患者,为生命健康倾注信心。
自2006年12月投建和运营以来,健进制药始终高度关注“药品安全性”,率先引入美国食品和药品管理局(U.S. FDA)提倡的“质量源于设计”理念,严格按照美国FDA、cGMP标准兴建与运营,采用全封闭隔离技术,整合全球先进制药工艺设备,汇聚并打造了一个“正直守诺、客户导向、安全高效、持续改进”的制药专业团队。
为保证和实现“药品安全性”和“高品质注射用药”的承诺,健进制药不断持续投入全球资源,实际投资近8000万美元,一期总投资将超过一亿美元,现已启动扩大产能项目。
健进制药拥有一批具备专业资质且训练有素的从业人员,建立了一支充满活力、专业精湛、追求卓越的工作团队。成立以来,我们的团队汇聚了国内外众多卓越的制药行业专家,培养了一批年轻的优秀技术人才。我们认真严谨地选择每一位新员工,通过完善的GMP培训体系,为员工提供岗位必备的培训,以保证各项操作与规范都能够得到正确执行和监督,从而履行健进制药对产品质量和法规符合性的承诺。
健进制药专注于研发和生产高端注射用药,依托全球领先的综合优势,重点集中在开发与制造治疗重大疾病的高附加价值注射剂产品,包括:抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂和其他临床常用药物,涉及脂质体及纳米技术、大分子生物制剂、药物缓控释制剂及靶向用药等新领域。
健进制药已于2012年7月整体通过美国食品和药品管理局(U.S. FDA)认证检查,公司首个治疗癌症的无菌制剂产品于2013年获准进入美国医疗市场,成为中国首批直接销往美国的治疗重大疾病无菌注射剂产品。
我们将为您提供:
良好的工作环境和人性化的管理;
充满挑战和激情的工作,丰富多彩的兴趣小组;
具有竞争力的薪资:年度薪资增长计划;
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全面的福利体系:入职即购买五险一金、交通车接送、免费午餐、节日福利、带薪年假、法定假期等、长期贡献奖……